כיום, אין טיפול מאושר לאלרגיה לבוטנים והיא משפיעה על מטופלים שנמצאים בסיכון לתגובות אלרגיות בלתי צפויות ומסכנות חיים.

במחקר שלב 3 זה, החוקרים סקרו מטופלים בני 4-55 שנים עם אלרגיה לבוטנים לתסמינים אלרגיים תלויי מינון בעת ביצוע מבחן תגר עם 100 מ"ג או פחות של חלבון בוטנים (כשליש בוטן).

המבחן בוצע מול אינבו כביקורת ובסמיות כפולה. מטופלים שפיתחו תגובה אלרגית הוקצו באקראי ביחס של 3:1 לקבל AR101 (תרופה פומית ניסיונית ביולוגית המשפיעה על המערכת החיסונית ומקורה בבוטנים) או אינבו בכמויות הולכות וגדלות (Escalating-Dose program). מטופלים שסיימו את התוכנית (קיבלו 300 מ"ג ליום של הטיפול למשך 24 שבועות בקירוב) עברו שוב מבחן תגר בסמיות כפולה ובבקרה עם אינבו בסיום המחקר. התוצא העיקרי הנמדד היה כמות המטופלים בני 4-17 שיכלו ליטול 600 מ"ג או יותר של חלבון בוטנים ללא תסמינים מגבילי צריכה.

מתוך 551 משתתפים שהוקצו באקראי לקבל AR101 או אינבו, 496 היו בני 4-17. מתוכם, 250/372 משתתפים שקיבלו את טיפול ההתערבות (67.2%) לעומת 5/124 מטופלים שקיבלו אינבו (4.0%), היו מסוגלים לעכל 600 מ"ג או יותר של חלבון בוטן, ללא תסמינים מגבילי צריכה בסוף המחקר (הבדל של 63.2 נקודות אחוז, רווח בר-סמך 95%: 53.0-73.3, p<0.001).

במהלך מבחן התגר שהתרחש בסוף המחקר, רמות החומרה של הסתמינים היו בינוניים בקרב 25% מהמשתתפים שקיבלו את החומר הפעיל לעומת 59% בקבוצת אינבו, ותסמינים חמורים הופיעו ב-5% ו-11% מהנבדקים, בהתאמה.

תופעות לוואי במהלך תקופת המחקר השפיעו על יותר מ-95% מהמשתתפים בני 4-17. סך של 34.7% נבדקים בקבוצת התערבות חוו תופעות לוואי קלות, בהשואה ל-50% מהנבדקים בקבוצת האינבו. 59.7% ו-44.4% מהנבדקים, בהתאמה, חוו אירועים שהוגדרו כבינוניים בחומרתם, ו-4.3% ו-0.8%, בהתאמה, חוו אירועים שהוגדרו כחמורים. לא נראתה יעילות בטיפול אצל משתתפים בני 18 ומעלה.

מקור: 

The PALISADE Group of Clinical Investigators (2018). November 18, 2018; Online First;

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  אלרגיה לבוטנים,  מחקר אקראי,  קבוצת ביקורת,  אינבו,  בוטנים