מחקר ה-DELIVER השווה את הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של מתן מנה בודדת תוך שרירית (IM) של 300 מ"ג Natalizumab למנה בודדת תת עורית (SC) ולמתן מנות חוזרות תוך-ורידיות (IV) בחולי טרשת נפוצה (MS). בנוסף, נבדקו במחקר הבטיחות, הסבילות והאימונוגניות של מתן מנות חוזרות של Natalizumab בצורות המתן השונות. במחקר השתתפו 24 חולי טרשת נפוצה מסוג relapsing-remitting ו-52 מסוג secondary progressive שטרם קיבלו טיפול ב-Natalizumab. החולים חולקו בצורה אקראית לקבוצה שקיבלה טיפול בזריקת IM, קבוצת SC וקבוצת הזלפה תוך ורידית. מאפיינים פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים הוערכו שמונה שבועות לאחר טיפול ראשון ב-Natalizumab ולאחר מכן פעם בארבעה שבועות במשך 24 שבועות.
עוד בעניין דומה
לאחר מתן SC או IM רמות השיא של התרופה בסרום נמצאו כ-40% מהרמות שנצפו במתן IV ללא הבדלים משמעותיים במאפייני פינוי. הזמינות הביולוגית שנמדדה במתן SC הייתה 57.1% ו-48.7% במתן IM לעומת 71.3% במתן IV. רמות שפל בסרום במתן IV ו-SC נמצאו כדומות אך גבוהות מאשר במתן IM. לאחר מתן Natalizumab התגובה הפרמקודינמית לתרופה נמצאה כדומה בכל צורות המתן ללא תלות בשלב המחלה. לא נמצאו הבדלים בין הקבוצות השונות בהיבט פרופיל תופעות הלוואי, אירועים מסכני חיים, תגובות באתר ההזרקה, רגישות יתר או פיתוח נוגדנים לתרופה. מסקנת החוקרים היא שהפרופיל הפרמקודינמי של שלוש צורות המתן הינו דומה.
מקור:
Plavina, T. et al. (2016) Journal of Clinical Pharmacology. 56(10), 1254.
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jcph.707/abstract
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה