בעורם של הסובלים מדרמטיטיס אטופית נמצאה כמות מוגברת של אינטרלויקין-31 (IL-31), ועל כן ניתן להניח כי לציטוקין זה תפקיד במנגנון הפתוביולוגי של דרמטיטיס אטופית וגרד. במחקר רב-מרכזי בינלאומי ביקשו החוקרים לבדוק את יעילותו ובטיחותו של nemolizumabי(CIM331), נוגדן הומני כנגד קולטן A ל- IL-31, כטיפול בדרמטיטיס אטופית.

במחקר אקראי כפול סמיות שלב 2 שנמשך כ- 12 שבועות, חולקו משתתפים מבוגרים הסובלים מדרמטיטיס אטופית בינונית עד קשה, ושלא השיגו שליטה מספקת בתסמינים עם טיפולים עוריים, לקבלת טיפול ב- nemolizumab תת-עורי (במינונים של 0.1 מ"ג, 0.5 מ"ג או 2.0 מ"ג לק"ג) או בפלצבו, אחת ל- 4 שבועות. התוצאה העיקרית שהוגדרה הייתה אחוז השיפור ממצב הבסיס לפי דירוג VASי(visual-analogue scale) של גרד בשבוע 12. תוצאות משניות כללו שינוי לפי מדד Eczema Area and Severity Indexי(EASI), וחומרת דרמטיטיס לפי שטח גוף מעורב.

מתוך 264 מטופלים שעברו רנדומיזציה, 216 (82%) השלימו את השתתפותם במחקר. בשבוע 12, בקרב משתתפים שטופלו ב- nemolizumab, השינוי לפי מדד הגרד היה 43.7%- בקבוצה שטופלה במינון 0.1 מ"ג, 59.8%- בקבוצה שטופלה ב- 0.5 מ"ג, ו- 63.1%- בקבוצה שטופלה ב- 2.0 מ"ג, בהשוואה ל- 20.9%- בקבוצת הפלצבו (P<0.01 בעבור כל הקבוצות). השינויים לפי מדד EASI היו 23.0%-, 42.3%- ו- 40.9%-, בהתאמה בקבוצת ה- nemolizumab, בהשוואה ל- 26.6%- בקבוצת הפלצבו. שינויים בשטח הגוף המעורב במחלה היו 7.5%-, 20.0%-, ו- 19.4%-, בהתאמה תחת nemolizumab, בהשוואה ל- 15.7%- בקבוצת הפלצבו. תופעות לוואי משמעותיות תחת הטיפול אירעו ב- 4 משתתפים מקבוצות המחקר, ובמשתתף אחד מקבוצת הפלצבו. מעניין לציין כי תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה החמרה של דרמטיטיס אטופית שאירעה ב- 17%-21% מקבוצות המחקר, בהשוואה ל- 13% בקבוצת הפלצבו. תופעות לוואי נוספות שאירעו היו נזופרינגיטיס, URTI, בצקת פריפרית, ועלייה ברמות CK. הפסקה של הטיפול בקבוצת המחקר אירעה ב- 17% מקבוצת המינון של 0.1 מ"ג, 17% מקבוצת המינון של 0.5 מ"ג, ו- 13% בקבוצת המינון של 2.0 מ"ג, וב- 17% מקבוצת הפלצבו.

החוקרים מסכמים כי במחקר שלב 2, nemolizumab בכל המינונים החודשיים שנבדקו שיפר באופן משמעותי תופעות של גרד בקרב חולים הסובלים מדרמטיטיס אטופית בינונית עד קשה. עם זאת, משכו הקצר והיקפו המוגבל של המחקר מקשים על הסקת מסקנות בנוגע לתופעות הלוואי כתוצאה מהטיפול.

מקור:

Thomas Ruzicka, M.D., Jon M. Hanifin, M.D., Masutaka Furue, M.D., Ph.D., Grazyna Pulka, M.D., Izabela Mlynarczyk, M.D., Andreas Wollenberg, M.D., Ryszard Galus, M.D., Ph.D., Takafumi Etoh, M.D., Ryosuke Mihara, M.S., Hiroki Yoshida, M.S., Jonathan Stewart, M.B., Ch.B., and Kenji Kabashima, M.D., Ph.D., 2017. Anti–Interleukin-31 Receptor A Antibody for Atopic Dermatitis. N Engl J Med, 376 (826-835). DOI: 10.1056/NEJMoa1606490

ערכה: ד"ר טל בקרמן יוסקוביץ

נושאים קשורים:  מחקרים,  דרמטיטיס אטופית,  IL-31 receptor A,  נוגדן הומני